Assurance qualité
Chez ICSI, l’assurance qualité constitue la base de nos services réglementaires vétérinaires, garantissant que chaque étude est menée avec intégrité, exactitude et conformité. En intégrant des normes rigoureuses de BPC et de BPL à nos processus, nous assurons la fiabilité des données, le bien-être animal et la crédibilité des résultats d’étude. Grâce à l’assurance qualité, nous ne faisons pas que répondre aux attentes réglementaires, nous favorisons également l’excellence, la cohérence et la responsabilité à chaque étape de la recherche.
Services de qualité
ICSI offre une gamme complète de services contractuels d’assurance qualité et de conseil en conformité BPL/BPC pour les produits pharmaceutiques vétérinaires, les produits naturels de santé animale et les dispositifs médicaux (DM).
ICSI peut intervenir comme partie intégrante de votre unité d’assurance qualité (QAU) existante ou en tant qu’unité d’assurance qualité indépendante contractée. Que vous ayez besoin d’une solution à court ou à long terme, nous répondrons à vos exigences et soutiendrons votre équipe.
BPL
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Conception d’études et intégration de la conformité
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Inspections de conformité réglementaire
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Inspections des systèmes de qualité internes
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Audits BPL
BPC
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Conception d’études et intégration de la conformité
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Audit d’assurance qualité / Revue de contrôle qualité
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Suivi complet des études
FORMATION
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Formations en présentiel
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Formations en webinaire
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Modules de formation sur mesure
Là où les BPC et les BPL rencontrent l’excellence
ICSI garantit l’intégrité de chaque étude.
Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)
Conception d’études et intégration de la conformité
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Problèmes liés aux installations (éclairage, CVC, approvisionnement en eau, lutte antiparasitaire, etc.)
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Considérations relatives aux équipements, validation et documentation
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Considérations concernant les articles/produits de test et de contrôle
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Besoins en formation du personnel
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Réaliser une analyse des écarts du système qualité existant
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Harmoniser les SOP avec les besoins de qualité des études
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Élaborer des formulaires de documentation personnalisés
Inspections
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Inspections de conformité réglementaire
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Inspections des systèmes de qualité internes
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Fournir des conseils concernant les questions réglementaires, avertissements ou déficiences identifiées (p. ex. actions liées au formulaire 483 de la FDA, déficiences d’accréditation BPL de l’OCDE)
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Assistance aux promoteurs concernant la stratégie et les exigences réglementaires
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Assister les promoteurs / installations d’essai / sites d’essais lors d’une inspection réglementaire BPL, avec un soutien sur site ou à distance
Services d’audit
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Audits de qualification / requalification des installations ou sites d’essai
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Audits de qualification / requalification des fournisseurs
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Audits internes des installations d’essai
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Audits d’études, y compris les phases en cours et la revue des données
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Audits des archives
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Audits procéduraux
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Audit des rapports et des plans d’étude
Promouvoir la médecine vétérinaire
avec une recherche rigoureuse
et reconnue à l’échelle mondiale
Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
Conception d’études avec intégration de la conformité
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Problèmes liés aux installations (éclairage, CVC, approvisionnement en eau, lutte antiparasitaire, etc.)
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Considérations relatives aux équipements, validation et documentation
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Considérations concernant les articles/substances de test et de contrôle
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Besoins en formation du personnel
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Réaliser une analyse des écarts du système qualité existant
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Harmoniser les SOP avec les besoins de qualité des études
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Élaborer et intégrer des formulaires de documentation personnalisés
Audit AQ / Revue CQ
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Protocole
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Données brutes et saisie de données
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Dossiers d’étude clinique
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Sites investigateurs, inspection sur site
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Revue statistique
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Rapport final d’étude et sous-rapports
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Fournisseurs tiers
Monitoring d’étude
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Mise à disposition d’un moniteur principal
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Rédaction et relecture du protocole
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Sélection des sites et qualification des investigateurs
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Mise en place de l’étude
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Tests utilisateurs de la GED (EDC – saisie électronique des données)
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Supervision en temps réel de la phase en cours
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Contrôle qualité des données
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Gestion des déviations / CAPA (Corrective And Preventive Actions ⇒ Actions Correctives et Préventives)
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Clôture de l’étude
Chez ICSI, l’assurance qualité garantit des données fiables, la conformité réglementaire et des résultats de confiance.
Éducation / Formation
Options de formation
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Formation sur site
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Formation par webinaire
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Divers cadres de formation incluant les BPL de l’OCDE/FDA, les BPC du VICH, l’enregistrement des données brutes, les responsabilités du personnel, les responsabilités du promoteur, etc.
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Adapté à vos besoins spécifiques
Modules de formation
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Formation BPL pour les Directeurs d’étude et la gestion des installations d’essai
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Formation des promoteurs – Comment intégrer les BPL dans votre entreprise ou vos études
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Formation BPC pour les investigateurs principaux
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Formation BPL/BPC pour le personnel de soins aux animaux, de laboratoire et le personnel de soutien
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Formation du personnel d’assurance qualité
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Et bien d’autres…