Recherche et développement
Integâ„žal Consulting Strategies, Inc. possède l'expérience et les connaissances nécessaires pour adapter le support parfait pour répondre à vos besoins pour tous les produits pharmaceutiques vétérinaires à tout stade de développement.
Développement de nouveaux produits
Les complexités du développement de produits innovants sont bien comprises par notre équipe. Integâ„žal Consulting Strategies, Inc. ( ICSI ) apporte plus de 35 ans d'expérience à vos besoins en R&D. Notre équipe possède une perspective clinique, réglementaire et industrielle unique, adaptée pour améliorer votre réussite et accélérer la mise sur le marché.
Génériques
Notre vaste connaissance combinée de la stratégie réglementaire sur la meilleure façon de commercialiser votre produit médicamenteux générique proposé est inégalée.
Équipement médical
Les associations dispositif médical + médicament sont délicates. Integâ„žal Consulting Strategies, Inc. ( ICSI ) entretient des relations solides avec la communauté réglementaire mondiale et peut vous aider à surmonter les complexités liées à la mise sur le marché de vos produits.
Nos services R&D
ICSI apportera une expertise de pointe à toutes les facettes de vos processus de R&D.
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De la preuve de concept aux études pivots, nous apportons un soutien à valeur ajoutée à votre équipe.
Contactez-nous pour vous assurer que votre R&D identifie les meilleures alternatives en gardant à l’esprit le succès de votre entreprise, de vos patients, de vos utilisateurs finaux et de votre réglementation.
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Découverte de médicament
Livre blanc et revues de littérature
Accompagnement à l’acquisition de technologies (due diligence)
Conseil stratégique et réglementaire
Accompagnement technique et scientifique
Planification du développement de produits
Retour d'expérience sur la formulation
Conception, documentation, analyse et gestion des études
Développement de protocoles précliniques et cliniques
Analyse pharmacocinétique (PK) (Phoenix WinNonLin)
Analyse pharmacodynamique (PD)
Interprétation des résultats de l'étude (rongeur, espèce cible PK, PD, ADME, sécurité, efficacité, bioéquivalence, sécurité alimentaire utilisateur/humain)
Rédaction de rapports d'étude (y compris les rapports d'étude intermédiaires et finaux)
Revue de la documentation (protocoles, étiquettes (français et anglais))
Gestion d'études (précliniques et cliniques) avec un organisme de recherche sous contrat (CRO)
Qualité et contrôles (support de fabrication GMP et de tests de stabilité)
Sécurité (packages toxicologiques et études de sécurité sur les animaux cibles)
Efficacité (modèles animaux, études pilotes, études pivots, conception et protocoles des études)
Sécurité alimentaire humaine (études de déplétion des résidus, calcul des temps d'attente/délai d'attente)
Suivi des études (à venir)
Détermination de la dose et titrage
Biodisponibilité
Délais de rétractation et évaluation résiduelle
Assistance après approbation
Développement de manuscrits évalués par des pairs
Déclaration des événements indésirables
Extensions de gamme (Présentations supplémentaires de drogue nouvelle (S/NDS) et Présentations supplémentaires abrégées de drogue nouvelle (S/PDN))
Dépôt de changement après CNP
Pharmacovigilance
Surveillance
L’intégration d’ICSI dans vos activités de R&D favorise le succès réglementaire à chaque étape.