Affaires réglementaires
Nos experts bilingues vous guideront tout au long du processus réglementaire.
Chez Integral Consulting Strategies, Inc. ( ICSI ), nous bénéficions d'une combinaison unique de perspectives issues d'années de pratique clinique, d'études universitaires et d'affaires réglementaires. Notre expérience distinctive permet de garantir que vos soumissions ont de meilleures chances de succès pour finalement réduire votre délai de mise sur le marché dans cet espace hautement complexe et technique.
Que vous souhaitiez déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle drogue, introduire un médicament vétérinaire déjà approuvé sur un nouveau marché ou demander l'approbation d'une combinaison dispositif médical + médicament, notre équipe d'experts vous aidera à vous frayer un chemin vers le succès.
Nos services d'affaires réglementaires
Planification stratégique et scientifique réglementaire précoce
Préparation des soumissions (préparation étape par étape des documents et assistance à la soumission)
Orientation par le biais des processus de soumission réglementaires de Santé Canada, de la FDA/du Centre de médecine vétérinaire (CVM), de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de l'Australie
Soutien aux demandes de nouvelles (soumissions de nouveaux médicaments vétérinaires (NDS)) et génériques (soumissions abrégées de nouveaux médicaments vétérinaires (ANDS))
Préparation de documents et soutien à la soumission de dossiers étrangers approuvés (y compris analyses des lacunes réglementaires, revues de la littérature et justification des passerelles entre les pays)
Conseils sur la gestion des réunions des régulateurs et la conformité
Assurer la liaison avec les autorités réglementaires pour garantir des soumissions rationalisées et complètes
Révision de l'étiquette (français et anglais avec attestation française)
Expérience en matière de réglementation
Notre équipe possède des décennies d’expérience en tant qu’examinateurs réglementaires.
Expérience industrielle
Notre expérience s'étend de l'expérience sur les actifs pharmaceutiques aux études pivots. Nous sommes spécialisés en pharmacocinétique, bioéquivalence, études d'innocuité et essais cliniques.
Nous sommes dans le détail
En tant que vétérinaires, scientifiques, pharmacologues, chercheurs en produits et chefs de projet, notre équipe peut fournir les conseils et avis nécessaires pour vous orienter dans les complexités des affaires réglementaires.
Notre souci du détail est sans égal.